レキサルティ
レキサルティの説明会が店舗であったようなのですが、出れなかったので自分で少し調べた内容を備忘録として書いてみることにしました。
レキサルティの添付文書、ＩＦなどは以下のリンクから検索をかけてください。
レキサルティ基本情報
一般名：ブレクスピプラゾール（Brexpiprazole）
商品名：レキサルティ（REXULTI）
名前の由来：「レックス」はラテン語で「王」を、「レクサルト」は「医療者・患者が期待する結果」を意味することから作成された造語
規格：1ｍｇ、2ｍｇ
薬価：268.9円（1ｍｇ）、509.2円（2ｍｇ）
販売：大塚製薬
効能・効果：統合失調症
用法・用量：1日1回1mgから投与を開始した後、4日以上の間隔をあけて増量し、1日1回2mgを経口投与
米国では規格が0.25ｍｇ、1ｍｇ、2ｍｇ、4ｍｇまであり、適応も大うつ病性障害の補助療法が認められていますが、日本では認められていません。
※2018.4.18時点
セロトニン‐ドパミン アクティビティ モジュレーター：SDAM
ブレクスピラゾールは「セロトニン‐ドパミン アクティビティ モジュレーター：SDAM」とされ、「ドパミン システム スタビライザー：DSS」であるアリピプラゾールよりも強力なセロトニン系への作用を示すこと、またドパミン D2 受容体に対する刺激作用を弱め機能的アンタゴニストにしたことで、体重増加、高脂血症や糖尿病などの代謝性障害、またアカシジアを含む EPS の軽減、陽性症状・陰性症状・認知機能障害を改善することを期待して開発されたようです。
臨床試験成績
国内ではプラセボ対照二重盲検試験１試験、海外ではプラセボ対照二重盲検試験 2 試験が実施されていて、主要評価項目はPANSS 総スコアのベースラインから Week 6 の変化量をみています。
プラセボ群と比較して 2 mg 群で統計学的に有意
な改善が認められたが、4 mg では統計学的に有意な改善は認められなかったが、PANSS 総スコアの減少はプラセボ群より数値的に大きかった。
海外第 III 相プラセボ対照二重盲検試験①：
プラセボ群と比較して 4 mg 群で統計学的に有意な改善が認められ、2 mg 群では統計学的に有意な改善は認められなかったが、PANSS総スコアの減少はプラセボ群より数値的に大きかった。
プラセボ群と比較して、2 mg 群及び 4 mg 群で統計学的に有意な改善が認められた。
国内プラセボ対照二重盲検試験の 4 mg 群では、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善は認められなかったが、多剤大量投与に関する部分集団解析結果から 4 mg 群の非多剤投与例で有効性が示唆されたとされています。
PANSSとは？
ＰＡＮＳＳ（Positive and Negative Syndorome Scale）：陽性陰性評価尺度
陽性症状や陰性症状、様々な精神症状など30項目から評価するようですが、何点満点なのかなど詳しくは分かりませんでした。
誰か教えてください(>_<)
最後に
調べてみての印象として副作用は少なそうですが、効果はどうなんでしょう？？
試験によってはプラセボと有意差が出ていないようです。この臨床試験成績だけでは有効性に関しての判断は難しいような…。
新薬で薬価も高いので、副作用の面を考慮しないといけない方に対してはいいのかなぁ？
ここで論文検索して薬についての有効性と安全性を評価するのがいいのでしょうが、今回はひとまずこの辺で終わりにしようと思います。
またPubMedで論文を調べれたら記事を更新したいと思います。
