✏︎過活動膀胱治療薬 ベオーバについて調べてみた
今度店舗内でベオーバの勉強会をすることになったので新薬だし自分でも調べてみることにしました！
ベオーバ（ビベグロン）の添付文書やIFはこちらをどうぞ。
ベオーバ基本情報
一般名:ビベグロン（Vibegron）
ステム：β3 アドレナリン受容体作動 -begron
商品名:ベオーバ（Beova）
名前の由来:Beta 3 agonist for the patient with Overactive bladder
規格:50ｍｇ
薬価:185.7円 ベタニス 50mgと同薬価でしたね〜
※H30.11.20薬価収載時点
効能効果:過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
用法用量:通常、成人にはビベグロンとして 50mg を 1 日 1 回食後に経口投与する。
※食事による影響はなさそうです。
※徐放錠ではないため、粉砕も可能と考えています。
併用禁忌:なし
併用注意:ＣＹＰ３Ａ４関連の薬
臨床試験成績（国内第Ⅲ相試験）
主要評価項目である12 週時の1日平均排尿回数に関して、ベオーバ50 mg群のプラセボ群に対する優越性が示され、参照薬としたイミダフェナシン群の結果と同程度のようです。
ちなみにデータはこんな感じです。( ..)φメモメモ
ベースライン（０週）：
プラセボ（11.20±2.40）
ベオーバ50ｍｇ（11.13±2.37）
ベオーバ100ｍｇ（11.08±2.25）
イミダフェナシン0.2ｍｇ（11.21±2.17）
１２週時変化量：
プラセボ（－1.21［－1.40, －1.03］）
ベオーバ50ｍｇ（－2.08［－2.27, －1.89］）
ベオーバ100ｍｇ（－2.03［－2.22, －1.84］）
イミダフェナシン0.2ｍｇ（－2.06［－2.39, －1.73］）
参考までに、
副次評価項目である12週時の1日平均尿意切迫感回数及び1日平均切迫性尿失禁回数に関しても、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められ、参照薬とした イミダフェナシン群の結果と同程度のようです。
※イミダフェナシン群は統計学的な比較対照群ではないことに注意！
追記 Ｈ30.11.3
この臨床試験を見てて気になっていたのが患者群で女性が90%を占めていたのでなんでだろって思って、メーカーさんに質問してみました。
この臨床試験で除外項目がいくつもあるのですが、その１つに「前立腺肥大」があり、ほとんどの男性が除外されてしまったようです。
これは日本人患者のデータというより日本人女性のデータといった方がいいかもしれませんね…
安全性
腎機能低下患者で暴露量が増えるものの50ｍｇにおいては腎機能の重症度によらず添付文書での注意喚起は不要と判断されています。
既存のベタニス（ミラベグロン）は、生殖可能な年齢の患者への投与はできる限り避けること、QT 延長を生じるおそれがあること及び CYP2D6 阻害作用を有すること等の注意喚起がされていましたが、ベオーバではそれがないようです。Σｂ( ｀・ω・´)ｸﾞｯ
また、抗コリン薬の併用効果が確認され、併用投与時の安全性に大きな問題はないようですね！
臨床的位置付け
現在の OAB 治療において広く使用されている抗コリン薬やミラベクロンに優先して用いる第一選択薬であると結論づけることはできず、薬理作用や薬物動態等の特徴を含めた薬剤間の差異と患者の状態を考慮して、既承認薬を含めた OAB 治療薬の中から選択されるべき薬剤のうちの一つに位置付けられる。
とされています。
製薬会社はベタニスのような生殖発生毒性試験において問題となる毒性は認められていないこと、臨床上問題となる心血管系に関連する有害事象の発現リスクや薬物相互作用の発現リスクが低いと考えられることから、第一選択薬として考えていたようですが、それは言い過ぎだろと否定されちゃってますね
(。´･ω･)ん?
まとめ
50mgであれば腎機能低下患者でも割と安全に使えそうですね(^-^)
ベタニスのような生殖毒性もなさそうですし、相互作用や安全性を考えると、ベオーバの方が使いやすそうですね！
ただし、効果の面ではベタニスとの比較試験はなさそうなので、よく分かりません。
それと１つ残念なのが、食事の影響はなさそうなのに食後投与となっている点ですね。
ベオーバに食後の縛りがなければ疑義照会することも減ると思うんだけど…
夜間頻尿の患者さんにベタニス寝る前追加で疑義紹介みたいなことってあるあるじゃないですか？？
特に若い方に使わないといけないとかでなければ、まだ新薬だしベタニスでいいかな〜という印象。
ベタニスも抗コリンとの併用の縛りがとれましたしね！
(若い方にはあまり使われないでしょうが20代女性にベタニスが処方されたのを１度経験があります…)
今回は承認審査報告書をベースに調べてみましたφ（．．；）勉強
皆さんはベオーバについてどう思いますか？？
もし、よければコメントやTwitterで教えてください！！
